4月19日，科理咨询应拜耳医药邀请，在古都南京希尔顿饭店，为其全球研发（R&D）管理层和研发骨干讲授了一场颇受欢迎的医药质量风险管理研讨会。

“质量风险管理对于一个有效地制药质量管理来说是必需的。它能对质量的确定、科学评估和潜在风险控制提供前瞻性的方法。能为产品生命周期提供工艺过程和产品质量的持续改进。”——《ICH_Q10 制药质量系统（行业指南）》

研讨会以极具启发性的问题开始：

1、如何避免或者降低风险事件带来的严重后果？

2、如何正确严格地遵循纠正预防措施流程来实现持续改进？

3、如何更好地控制变更，以保证产品或流程的质量以及合规？

4、在质量体系之外，还有哪些方法论和工具可以帮助我们事半功倍，更有效率和效果地提升质量？

针对这些问题，拜耳医药全球研发负责人DR. WALTER进行了积极的探讨，促发现场的300多位与会人员的积极响应与互动。科理咨询药业咨询服务负责人王贺东老师与华东区负责人李娟华、华东区大客户经理云玲玲等，一并在现场与成员进行交流并答疑解惑。

研讨会场主讲内容

本次研讨会，科理咨询资深顾问孔红老师作为主讲人，主要就以下几方面内容进行了讲解和讨论：

1、通过生活和行业中有关质量和过程风险控制案例的分享，强调质量的重要性, 以及与每个人工作的紧密相关性。

2、介绍了医药行业的质量体系架构和与研发团队相关的要素, 以及风险管理在整个质量体系架构中的地位和作用。

3、通过案例重点介绍了设计验证与确认、纠正预防措施和变更过程控制的流程和控制要点，以及如何在过程中尽早地识别风险、分析和评估风险和采取降低风险的措施。

4、简要介绍了在质量体系框架之外，同样有助于提升质量的方法论：六西格玛改进和六西格玛设计及其相应的主要工具，包括流程图、因果矩阵、故障模式和影响分析、试验设计等。

5、最后在会场内通过分组讨论指导听众应用所介绍的质量体系知识和经验分享，并重新思考在质量提升方面的主要改进点和后续措施。

研讨会圆满结束

研讨会于当日下午五时圆满结束，拜耳北京研发团队总监DR. WALTER 在当天研讨会的总结中感谢科理咨询团队对此次工作坊的精心策划和准备，表示这样的研讨会意义重大。同时他强调了质量与每个人工作的相关性，强调了符合法规要求的必要性，强调了风险管理、纠正预防措施以及随时保证外审准备就绪的重要性，也提到了针对这次研讨会的学习和输出还会组织团队内部进行后续更深入的讨论以制定相应的行动计划。

感谢拜耳医药对我们的肯定，我们一直秉持以最专业的态度和最专业的技术服务来为企业解决问题。科理咨询相信通过这样性质的医药质量风险管理研讨会：

1、可以提升企业管理层和员工对质量的重视，以及质量与个人工作紧密相连的意识；

2、了解企业所适用的质量体系架构，掌握和加强对关键要素的正确理解和应用；

3、了解风险管理在整个质量体系架构中的地位和作用，以及基本流程和重要工具；

4、了解六西格玛方法论对于产品和流程质量提升的作用，和相应流程和工具。

客户的赞赏，是科理咨询不断前进的动力！科理咨询也将一如继往专业尽心为客户创建“持续改善&持续创新&持续赢利”！